BPOM Cabut Izin 32 Obat Sirup. Ini Daftarnya

Ilustrasi obat sirup -(Shutterstock/Ground Picture)
Ilustrasi obat sirup -(Shutterstock/Ground Picture)

SPIRITNTT.COM, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (BPOM RI) kembali merilis 32 daftar terbaru obat sirup yang tercemar Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang memicu gagal ginjal akut pada anak.

Setelah diteliti BPOM terhadap obat-obat tersebut ternyata kandungan Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG)  melebihi ambang batas aman.

“Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan CPOB. Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS,” tulis keterangan resmi BPOM, Rabu (7/12).

Daftar 32 Obat Terbaru yang Tercemar EG-DEG

Ambroxol HCl Sirup 1 Botol @ 60 mL GKL1428912037A1

Antasida DOEN Suspensi Botol @ 60 mL GBL9628907033A1

Broxolic Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DKL1428912137A1

Calortusin Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL8328910737A1

Calortusin PE Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL2028918937A1

Cetirizine Hydrochloride Drops Dus, 1 Botol @10 mL GKL1928916436A1

Cetirizine Hydrochloride Sirup Botol @ 60 mL GTL1628912937A1

Cetizine Drops Dus, 1 Botol @ 10 mL DKL1928916336A1

Cetizine Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL1628913037A1

Cotrimoxazole Suspensi Dus, 1 Botol @ 60 mL GKL1328911233A1

Dolorstan Suspensi Dus, 1 Botol @ 60 mL DKL1428912233A1

Domperidone Maleate Drops Dus, 1 Botol @ 10 mL GKL2028919036A1

Domperidone Maleate Suspensi Botol @ 60 mL GKL2028919133A1

Fenpro Suspensi Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL1428911933A1

Ibuprofen Suspensi Botol @ 60 mL GTL1528912433A1

Noze Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL DTL1828915236A1

OBH Rama Sirup Dus, 1 Botol @ 100 mL DBL1228911137A1

Paracetamol Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL GBL1828915536A1

Paracetamol Sirup Botol @ 60 mL GBL8528902637A1

Pseudoephedrine HCl Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL GTL1828915436A1

Ramadryl Atusin Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL8328901137A1

Ramadryl Expectorant Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DBL8328900137A1

Ramagesic Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL DBL1828915336A1

Ramagesic Sirup Dus, Botol @ 60 mL DBL8328900637A1

Ratrim Suspensi Dus, 1 Botol @60 mL DKL8328911733A1

Remco Cough Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL0428910937A1

R-Zinc Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928917573A1

Suscraifate Suspensi Botol @100 mL GKL2028919223A1

Tera F Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928916237A1

Tera PE Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928917937A1

Zinc Sulfate Monohydrate Drops Dus, 1 Botol @60 mL GTL2028918736A1

Zinc Sulfate Monohydrate Sirup Dus, 1 Botol @60 mL GTL1928917437A1

BPOM menemukan produk obat sirup PT REMS mengandung EG-DEG yang melebihi ambang batas aman.

Berdasarkan hasil uji bahan baku yang digunakan dalam sirup obat industri farmasi tersebut, menunjukkan kadar EG sebesar 33,46 persen dan DEG sebesar 5,94 persen.

“Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman,” jelas BPOM seperti dikutip detik.com.

Selain pencabutan sertifikat CPOB dan izin edar, adapun beberapa sanksi administratif yang diberikan BPOM, yakni Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat.

Selain itu, menarik dan memastikan semua obat sirup telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.

Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.

Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM. (spiritntt.com)

Tinggalkan Balasan